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药企GMP管道（卫生级不锈钢）施工规划

2021-03-05 11:22:00 sunmiao 11660 原创

提要：：干净管道是组成医药出产工艺的重要组成部门，，，是医药出产过程中各类介质进行传输的重要媒介。。。制药行业的管道系统重要用于工艺用水、、气、、无菌干净物料的输送，，，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道。。。

GMP是一套合用于制药、、食品等行业的强制性尺度，，，GMP要求制药、、食品等出产企业应具备优良的出产设备，，，合理的出产过程，，，美满的质量治理和严格的检测系统，，，确保最终产品质量（蕴含食品安全卫生）切合律例要求。。。

干净管道是组成医药出产工艺的重要组成部门，，，是医药出产过程中各类介质进行传输的重要媒介。。。制药行业的管道系统重要用于工艺用水、、气、、无菌干净物料的输送，，，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，，，医药制剂领域相对于原料药领域，，，所要输送的介质相对比力常见，，，重要集中在物料管道、、软化水、、纯化水、、注射用水、、纯蒸汽、、工艺压缩空气系统管道等。。。GMP认证及药品出产工艺上都对这部门有着极为严格的要求，，，都要求为其提供无传染、、耐侵蚀、、内壁光洁等优良的介质输送环境。。。这就要施工方必须为其提供切合制药行业特殊要求的合格产品。。。

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1、、施工法式

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2.1施工筹备

2.1.1人员筹备方面

要预先对拥有资质的施工人员进行施工培训，，，明确工程情况、、施工技术要求和有关施工规范，，，出格是卫生级配管方面的清洁和GMP的有关要求和划定，，，实现技术交底，，，双方确认具名后保留交底纪录。。。

2.1.2资料筹备方面

对于干净管道的材质，，，GMP对此有着严格的要求，，，管道内的药品与管道资料不能产生任何化学反映。。。目前能很好满足此要求，，，利用宽泛的是奥氏体不锈钢，，，常见的种类有316L(00Crl7Nil4Mo2)、、316(0Crl7Ni12Mo2)、、 304L(00CrI9Nil1)、、304(0Crl9Ni9)。。。但此类不锈钢在某些介质情况下使用，，，会产生晶间侵蚀和点蚀等类型的侵蚀，，，出格是在含氯离子中尤会产生侵蚀，，，因而通常选用超低碳或低碳的316L或304L，，，316L由于钼成分增长，，，使其更具抗侵蚀性，，，因这种材质是最适合制药干净管道的一种材质，，，也是FDA极力推荐使用的管材。。。

在选购管道时，，，要把稳外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的尺度。。。卫生配管资料进入现场需有资料质量台格证书，，，并应提供妥善的生活场所。。。在生活中，，，应分种类、、材质、、规格分门生活。。。管子、、阀门、、管件、、特殊部件置于木制货架上，，，若置于地面上，，，地面应铺设无尘的橡胶板或纸板。。。同时，，，资料生活领域内，，，不得带入碳钢资料，，，并应维持清洁。。。

2.1.3机具筹备方面

施工机械、、工具在使用前需进行查抄，，，并彻底洗濯，，，面不得有油污和其他脏物。。。同时，，，待用资料非到用时不得拆封和去除标识。。。出格把稳的是，，，焊接气和�；；；て拇慷嚷阕钚〈慷任�99.999%以上，，，若是气源达不到要求，，，要进行二次过滤。。。

2.1.4作业环境筹备方面

施工场地应彻底排除干净，，，并铺设无尘的橡胶板或纸板。。。在作业期间逐日应算帐废旧料并用吸尘机或湿净拖畚清洁1 ~ 2次；；；在进行卫生级配管作业时不得进行非不锈钢作业，，，同时严禁将碳钢资料和附有油脂类的工具带入现场。。。进入现场，，，必须穿戴清洁工作服、、胶鞋和软质帽子。。。

2.2领料

1) 所有钢管在装置前应逐根进行外观查抄，，，复核其外径、、壁厚，，，并查对象征所示的材质是否切合施工图的要求；；；

2) 对有重皮、、裂纹的钢管不得使用；；；

3) 所有管件应逐件进行外观查抄，，，复核其尺寸、、材质，，，了局应切合相应技术前提及施工图的要求；；；

4) 对法兰密封面及密封垫片进行外观查抄，，，不得有影响密封机能的缺点存在，，，不锈钢法兰用非金属垫片时垫片资料的氯离子含量不得超过50ppm。。。

2.3管道、、管件洗濯

管道洗濯分为:装置前管道洗濯；；；装置后与设备衔接前洗濯。。。

1) 用不锈钢钢丝捆上蘸有丙酮或酒精的白纱布反复擦拭管内壁，，，直到满足下表划定的查抄步骤和准则。。。

管道、、管件及系统清洁度检验准则及检验步骤

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注：：A级清度:用去高子水冲刷时，，，在洗濯水排出端装置能过滤掉50um以上杂质的不锈钢滤网，，，冲刷5~10分钟，，，目视滤网上或纱布上无异物。。。

1) 管件应放到盛有溶剂的密团容器中漫袍20min，，，取出进行干燥，，，直到无气味为止。。。

2) 洗濯结束后的管子、、管件用无油压缩空气或氮气吹干，，，并将两端口封堵，，，以防音子、、管件再度传染。。。

2.4下料、、切割

管道切割过程中，，，卫生管切割需用专用的不锈钢轮式切割机或使用专用的轨道切割机进行，，，切割机在使用前必须彻底洗濯理论油腻和尘埃，，，割刀专用；；；严格凭据图纸的批示，，，切割下料尺寸；；；切割时管内填塞无毛白布，，，白布上栓白线绳，，，线绳必须露出管外10cm以上，，，预防切屑进入管内，，，切割后取出白布切割后管口毛刺用锉刀去除，，，锉刀专用；；；切割面用干净无毛白布蘸酒精擦拭；；；切割面应平坦，，，并与管中心线垂直，，，适合自动氩弧焊机进行型坡口和无间隙焊接的必要。。。

2.5管道预制、、组装及焊缝检验

2.5.1管道预制

管道预制过程中，，，为维持预制件的干净度，，，管段预制应在预制干净室内进行；；；严格遵循设计批示的分段进行预制段的组装，，，关闭段的制作，，，待各预制管段装置并经测后再进行组装；；；预制段管端利用塑料帽堵封缜密，，，并用发泡塑料薄膜包装；；；依照图纸查对预制段编号，，，编号写于贴在预制段的不干胶纸上，，，再用通明胶带固定。。。

2.5.2管道焊接

干净管道装置过程中，，，常用的有手工氩弧焊和全地位焊两种。。。这两种焊接在使用上应凭据干净管道使用的重要性、、焊接成形、、工程经济性等方面思考来选择。。。通常对注射水、、纯蒸汽以及与药品及其出产组成成分等物料直接接触或与药品包装资料直接接触的重要干净管道都必须选取自动氩弧焊(即全地位焊)进行焊接，，，因其拥有焊接不变性好以及更好的焊缝成形美观光洁等特点。。。对药用原水、、排水管道等可选取手工氩弧焊。。。选取手工氩弧焊时，，，应选取急剧冷却，，，低电流，，，以防焊接接头过热，，，焊后急剧冷却。。。

卫生级管道选取直流电源的正极性焊接是最梦想的，，，同时氩弧焊的焊接电压通常节制在10~20V；；；在焊接过程中，，，要通过试焊来调整焊机参数，，，在试焊的焊样满足要求的前提下进行征式焊接；；；一组焊接实现后，，，仍要做焊样，，，施工实现的焊样要和施工起头时的焊样维持一致焊接成效，，，则能够以为本次焊接满足要求。。。不然，，，要对本次的所有焊口进行查抄确认，，，直至满足成效为止。。。每焊完一个焊口，，，利用细不锈钢丝刷(φ0.25mm不锈钢丝，，，刷丝整体高度15mm )趁热时断根理论痕迹。。�：：缚诤附邮迪�，，，经有关人员检验合格，，，需在焊口处刻蚀或贴标签；；；标签编码。。�：：附佑玫奈侔艄娓裼τ牒竿�、、管子外径相匹配，，，钨棒起弧端与管外壁间距离应在0.75mm~ 1.75mm领域内。。�：：盖袄秒财沟状党�，，，调整到焊接通氩气量后，，，在施焊过程中要始终维持氩气流通。。。管段焊接实现后，，，立即加盖密封管帽。。。

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2.5.3焊缝检验

a. 外观查抄

焊缝应在焊完后立即去除渣皮、、飞溅物，，，将焊缝理论算帐干净，，，而后进行焊缝外观查抄，，，管子与管子(含弯头)的对接焊缝余高小于3mm。。。

b. 无损检验

处于补水泵出口端的管道焊缠进行50%的射线探伤，，，依照AME-II ND 验收合格。。。其余管道焊缝全数理论着色查抄，，，不得有裂纹、、气孔、、弧坑和夹渣等缺点，，，并不得保留有熔渣与飞溅物。。。

2.5.4焊缝返修

a. 当发现产品焊缝有不允许的缺点时，，，应分析其产生的原因，，，提出改进措施，，，而后进行补焊。。。

b. 当焊缝统一部位返修两次时，，，应制订返修措施并经焊接责任工程师审批后方可进行返修。。。

c. 返修部位及领域由质检人员确定，，，采取机械或修磨步骤把缺点断根干净，，，必要时可选取理论检验确认。。。

2. 6支吊架制作、、装置

2.6.1支架制作

依照支架详图进行制作、、组装。。。

2.6.2支吊架防腐

选取环氧防锈漆进行防腐:两道底漆，，，一道面漆。。。色彩切合业重要求。。。

2.6.3支吊架装置

a. 管道装置时，，，应实时进行支吊架的固定和调整工作，，，支吊架地位应正确，，，误差不大于±75mm，，，装置应平坦牢固，，，与管子接触应优良。。。

b. 无热位移的管道，，，其吊杆应垂直装置，，，有热位移的管道，，，吊杆应在位移方向，，，在位移值的1/2外倾斜装置。。。两根热位移方向相反或位移值不等的管道除设计有划定外不得使用统一吊杆。。。

c. 支吊架的焊策应由合格焊工施焊，，，并不得有漏焊、、欠焊或焊接裂纹等缺点。。。管道与支架焊接时，，，管子不得有咬边、、烧穿等景象。。。

d. 管道装置结束后，，，应按设计要求逐个查对支吊架的大局和地位。。。

2. 7管道及附件装置

2.7.1管道装置

a. 管道坡度应切合设计图纸要求；；；

b. 管道的坡度可用支座下的金属垫板来调整，，，吊架用吊杆螺栓来调整，，，垫板应与预埋件或钢结构进行焊接。。。

c. 阀门、、法兰及其它衔接件的设置和焊接地位应便于检修和在役查抄。。。

d. 法兰连策应与管道同心，，，并应保障螺栓自由穿入。。。法兰螺栓孔应跨中装置。。。法兰间应维持平行，，，其倾斜度不大于0.5mm。。。不得用强紧螺栓的步骤解除偏斜。。。

e. 法兰连策应使用统一规格螺栓，，，装置方向应一致。。。螺栓紧固后应与法兰紧贴，，，不得有楔缝。。。其螺栓孔中心误差不大于孔径的5%，，，并保障法兰螺栓自由穿入，，，螺栓和螺母应涂二硫化钼。。。需加垫圈时，，，每个螺栓不应超过一个。。。紧固后的螺栓与螺母宜齐平。。。

f. 管子对口时应查抄平直度，，，在距接口中心200mm处丈量，，，允许误差1mm/m，，，但全长最大允许误差不超过10mm。。。

g. 管子对口后应垫置牢固，，，预防焊接过程中产生变形，，，管道衔接时，，，不得用强力对口、、加热管子、、加扁垫片或多层垫等步骤来解除接口端面的间隙、、误差、、错口或不同心等缺点。。。

h. 管道焊缝地位应切合下列要求:

I.直管段两环缝间距不得小于100mm (DN<150)；；；或不小于200mm (DN≥150)；；；

II.环焊缝距支吊架净距不小于50mm；；；

II.在管道焊缝上不得开孔。。。管道上所开孔的边缘离焊缝不得小于100mm。。。

i. 管道上仪表接点的开孔和焊接宜在管道装置之前进行。。。

j. 管道装置工作如有中断，，，则间断期间应关闭敞开的管口。。。

k. 不锈钢管道装置时，，，不得用碳钢工具直接敲击。。。

l. 不锈钢管道及碳钢支吊架之间应垫入δ=3mm的石棉橡胶垫，，，厚度>0.5mm，，，以预防不锈钢管与碳钢直接接触。。。

2.7.2管道装置的允许误差切合下表的划定:

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2.7.3阀门装置

a. 阀门必须试验合格后方可装置。。。

b. 阀门装置前应仔细阅读产品注明书，，，相识装置技术要求及装置当苦衷项。。。

c. 阀门装置前应校对阀门型号，，，并凭据介质流向确定其装置方向。。。

d. 阀门的装置应便于操作查抄和维修，，，水平管道上的阀门，，，其阀杆通常应装置在上半圆领域内。。。

2.8系统压力试验

2.8.1系统压力试验先决前提

a. 管道系统已装置结束；；；

b. 管道系统热处置及无损检验已全数合格；；；

c. 管道系统支吊架已装置并与管道固定结束；；；

d. 不允许参加试验的设备、、部件已隔离结束；；；

e. 参加试验的设备、、仪表已校验合格；；；

2.8.2水压试验

a. 回路系统装置实现后，，，将打压泵和回路衔接进行水压试验，，，水压试验压力1. 5MPa，，，水压试验用水为去离子水。。。

b. 水压试验充水时，，，高点应充分排气，，，试验时应缓慢升压至1. 5MPa，，，稳压10分钟，，，确认无泄漏后降至1. 0MPa，，，保压30分钟，，，进行全面查抄，，，焊缝理论不许有冒汗、、渗漏景象，，，阀门和泵与管道的密封处不得有泄漏景象。。。

c. 水压试验过程中，，，如有泄漏等，，，不得带压操作，，，应缓慢卸压后修理，，，并重新试压。。。

d. 水压试验实现并卸压后，，，点动离心泵查抄泵的转向是否正确。。。

2.9脱脂、、酸洗、、钝化

为保障干净管道系统内理论的干净水平，，，使所输送的干净介质不与管道内理论的金属离子产生化学反映，，，不传染介质，，，以保障产品质量，，，必须对管道内理论进行脱脂、、酸洗、、钝化处置，，，具体流程如下图所示。。。

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筹备工作过程中，，，首先应整顿设计图纸、、施工纪录，，，画出管道竣工图，，，蕴含各使用点的地位、、阀门的安插、、管径及长度等;再凭据干净管道的管径和长度推算出管道的总容积V1 ，，，建设一个容积V2=1.5 V1的配液槽和一个容积V3=2V2的酸碱中和罐(用来中和管道脱脂、、酸洗、、钝化所排出的污水) ;最后凭据配液槽的容积、、装料系数及所配酸碱液的浓度推算并筹备好足够使用量的酸碱;确生活路与配液槽、、循环水泵组成循环系统。。。

纯化水预冲刷时，，，先循环冲刷15 ~ 30min ，，，而后-边排水一-边参与纯化水，，，直至排出的水清洁，，，无可见异物，，，循环系统中最好能装流量计。。。

脱脂时，，，往配液槽中参与NaOH，，，配成3%的NaOH溶液，，，循环2h后，，，通过中和罐中和处置后排放。。。而后立刻进行水冲刷，，，循环10min后，，，边进水边排水，，，待出水为中性时终场。。。

酸洗时，，，往配液槽中参与48% HNO₃和99%HF，，，配成20%的HNO₃溶液和3%的HF溶液，，，循环1.5h后，，，通过中和罐中和后排放。。。而后立刻进行水冲刷，，，循环10min后，，，边进水边排水，，，待出水为中性时终场。。。

钝化时，，，往配液槽中参与48%HNO₃，，，配成20%的HNO₃溶液，，，循环2h后，，，通过中和罐中和后排放。。。而后立刻进行水冲刷，，，循环10 min后，，，边进水边排水，，，待出水的电阻率与进水一致时，，，再循环冲刷15min。。。最后将管路全数排空，，，关闭各阀门]将系统复原到正常状态。。。

酸洗钝化实现后，，，进行成效检验，，，将配制好的赤血盐硝酸溶液涂在内理论上，，，观察色情况，，，5~ 10s变色为不合格，，， 10~ 20s变色为合格，，，如20s以上才变色批注酸洗钝化成效良好。。。

2.10管道与设备衔接

管道与设备衔接前，，，管道系统必须经、、业主检验合格后，，，方可允许拆封设备接口进行衔接。。。

2.11.1法兰衔接

a. 管道与动设备衔接前，，，应在自由状态下查抄法兰的平行度和同轴度，，，允许误差应切合下表的划定。。。

法兰平行度和同轴度允许误差:

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a. 管道系统与动设备最终衔接时，，，应在联轴节上架设百分表监督设备的位移。。。

b. 管道经试压、、吹扫合格后，，，应对该管道与设备的接口进行复位检验，，，其误差值应切合上表的划定。。。

2.11.2焊接衔接

a. 衔接设备的管道，，，其固定焊口应远离设备。。。

b. 在无法满足a项时，，，可选取预留自由管段的步骤最终衔接。。。

c. 当管子口径较大，，，且焊接变形量较大时，，，可预先做试验得到变形的具体数值，，，以调节管道对口间隙。。。

2.12算帐现场

a. 施工现场应做到资料堆放整齐、、分类堆放，，，并不应堆放在人员时时出入的过道，，，不得故障其他有关专业人员的施工；；；

b. 尽可能不在现场堆放超过3天施工所需的资料及管配件；；；

c. 每天工作实现，，，应将工机具清算安妥；；；废料应实时网络到指定地址，，，

d. 施工实现，，，实时对施工过程中产生一时支架的措施予以拆除，，，对制品进行�；；；�。。。

5.施工设备及机具打算

5.1施工设备

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5.2施工机具

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6.施工进度铺排

依照施工组织设计要求进前进度节制。。。

7.施工劳动力打算

略

8.质量尺度

8.1外观检测

8.1.1管道装置尺寸允许误差

详见4.3.8.2

8.1.2焊缝查抄

凭据技术要求对焊缝进行外观及无损检测。。。

8.1.3管道清洁度查抄

a. 查抄管道系统组件(管子、、管件等)清洁度；；；

b. 查抄管道预制、、装置工序中的清洁度节制:对口时、、焊接前等；；；

c. 查抄管道预制组件管口关闭情况；；；

d. 查抄已装置实现管道系统敞口关闭情祝及管道系统理论清洁度；；；

e. 查抄并确认管道系统清洁度。。。

8.1.4支吊架查抄

a. 支吊架的制作应切合施工图纸的尺寸要求；；；

b. 支吊架的装置地位应切合施工图纸的要求，，，误差不大于土75mm；；；

c. 支吊架的管部和根部应接触优良；；；

d. 不锈钢管道应设有不锈钢�；；；て�。。。

8.2检验纪录

——阀门试验纪录

——管道系统压力试验纪录

——管道系统吹扫及洗濯纪录

9.安全技术措施

9.1通惯例则

所有从事施工安

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